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就位!医械早知道-7/31

日期:2025-07-31
浏览量:2260

政策法规方面,国家药监局有最新动向



国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告(2025年第27号)


为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》(以下简称指导原则),现予以发布并将有关事项通告如下:


  一、上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别。


  二、对于应用纳米材料的医疗器械产品,《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》发布前已办理第一类医疗器械备案或者已取得第二类医疗器械注册证的,备案人/注册人应当对照本指导原则对备案/注册信息进行自查;涉及备案变更、取消的,应当依据《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理;根据本指导原则应当按照高类别医疗器械管理的,注册人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械注册,自2027年8月1日起,未依法取得相应管理类别医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。


  特此通告

医疗器械企业新闻不断



730日,安图生物(603658.SH)公告称,公司近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,包括总IgE检测试剂盒、β2-微球蛋白检测试剂盒、特异性IgE抗体校准试剂盒、醛固酮检测试剂盒、粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒和艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒等。这些注册证的取得丰富了公司产品菜单,提高产品竞争力,但对短期经营业绩影响较小。产品上市后销售情况取决于市场推广效果,对未来营业收入的影响尚无法预测。



729日,江苏省医疗保障局29日发布关于脑机接口相关医疗服务价格项目的公示。拟定江苏省脑机接口相关医疗服务价格项目,非侵入式脑机接口适配费为966/次,侵入式脑机接口置入费为6600/次,侵入式脑机接口取出费为3200/次。



近日,据财联社消息,一份面向投资人的内部文件显示,马斯克旗下脑机接口公司Neuralink制定了一份宏大计划——2031年,每年为约2万人植入脑芯片,并实现至少10亿美元的年收入。这份计划还包括在未来6年内,将建立至少五家大型脑机接口临床中心;推出三大产品系列,分别覆盖脑机通信(Telepathy)、视觉恢复(Blindsight)与帕金森症等疾病治疗(Deep)三条产品线。由此,Neuralink预计到2031年实现年营收达10亿美元以上。具体的实现路径是,Telepathy版预计2029年获批,植入2000人,实现营收约1亿美元;Blindsight版将于2030年推出,年植入量上升至1万人,收入约5亿美元;Deep版覆盖帕金森症和震颤治疗,植入量随之扩展至2万人,带动年度营收突破10亿美元。




近日,医疗机器人公司Stereotaxis宣布与投资者达成最终协议,将出售价值约1250万美元(约合9000万元人民币)的普通股。该公司以每股2美元的价格进行注册直接发行,某战略行业合作伙伴领投,部分机构投资者跟投。Stereotaxis可能将融资所得用于支持其手术机器人和消融导管技术等产品线。其Genesis机器人磁导航系统(RNM)为治疗心律失常的心脏消融手术带来机器人精密操作与安全性的双重优势。该系统采用沿质心旋转的小型磁体,可灵敏响应医生操作指令。灵活坚固的机械臂搭载治疗装置,既能扩大运动范围又可实现更广的X光角度调整。(RoboticTech







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